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豪森药业「阿美替尼」一线NSCLC适应症报上市

12日,NMPA 官网显示,豪森药业的第三代 EGFR 抑制剂阿美替尼(商品名:阿美乐®)新适应症上市申请拟纳入优先审评审批,其适应症为:具有表皮生长因子受体外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。

阿美替尼是全球范围内第二款获批的第三代 EGFR 抑制剂,也是国产首款获批上市的第三代 EGFR 抑制剂。2020 年 3 月 17 日,阿美替尼获 NMPA 批准上市,用于 EGFR 突变阳性非小细胞肺癌的二线治疗。在同年 12 月的医保谈判中,阿美替尼谈判成功进入医保乙类目录,目前已正式生效,医保支付价格为 176 元(55mg/片)。

本次报产并拟纳入优先审评审批,意味着阿美替尼很快将挺进 EGFR 突变 NSCLC 一线治疗领域,挑战阿斯利康 EGFR 抑制剂奥希替尼。后者是国内首款获批的第三代 EGFR 抑制剂,于 2017 年获批用于一线适应症,同样通过谈判进入了医保目录。

目前,国内的三代 EGFR 竞争激烈。根据 Insight 数据库,已有阿斯利康的奥希替尼、豪森的阿美替尼以及艾力斯医药的伏美替尼 3 款获批上市,另有贝达药业的贝福替尼、艾森生物的艾维替尼以及石药/倍而达的瑞泽替尼也已报上市。

第三代 EGFR 抑制剂国内竞争情况(Insight)

来自 Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)


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