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默沙东Keytruda组合疗法获FDA加速批准

  • 来源:药明康德
  • 2021-05-06

默沙东(MSD)公司今天宣布,美国FDA已加速批准其抗PD-1疗法Keytruda与曲妥珠单抗(trastuzumab)和含氟嘧啶和铂类化疗联用,一线治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃癌或胃食管连接部(GEJ)腺癌患者。新闻稿指出,这是首个获批与曲妥珠单抗和化疗联用,一线治疗这一患者群体的抗PD-1疗法。这是继今年4月,百时美施贵宝(BMS)公司的重磅PD-1抑制剂Opdivo(nivolumab)获批与化疗联用,一线治疗胃癌患者后这一领域的又一重要进展。

胃癌是全球第五大常见癌症,也是第三大癌症死因。在中国,胃癌是仅次于肺癌的第二大癌种。它的发病数与死亡数分别占全球的44%和50%。80%的中国胃癌患者在确诊时已经处于晚期。对于大部分晚期胃癌患者来说,化疗在过去几十年里仍然是一线治疗的首要选择。然而化疗的治疗效果有限,晚期或转移性胃癌患者的5年生存率只有5%。

Keytruda是默沙东公司开发的重磅抗PD-1疗法,它通过阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2的相互作用,激活T淋巴细胞,增强人体免疫系统发现和消灭癌细胞的能力。

这一加速批准得到正在进行中的随机双盲、含安慰剂对照的临床试验KEYNOTE-811的支持。中期分析结果显示,在最初随机入组的264名患者中,Keytruda组合疗法组的总缓解率(ORR)达到74%,显著优于安慰剂和曲妥珠单抗与化疗构成的对照组(52%)。

在安全性方面,Keytruda组合疗法组与对照组均有6%的患者因为不良反应而中止参加试验。导致永久停用Keytruda的最常见不良反应为肺炎(1.4%)。58%的患者发生了导致Keytruda治疗暂时中断的不良反应:导致Keytruda治疗中断的最常见不良反应或实验室检查异常为中性粒细胞减少(18%)、血小板减少(12%)、腹泻(6%)、贫血(3.7%)、低钾血症(3.7%)、疲乏/虚弱(3.2%)、食欲下降(3.2%)、天冬氨酸转氨酶(AST)升高(2.8%)、血胆红素升高(2.8%)、肺炎(2.8%)、丙氨酸转氨酶(ALT)升高(2.3%)和呕吐(2.3%)。

在Keytruda组与安慰剂组中,接受Keytruda治疗的患者与接受标准治疗的患者之间腹泻(53%比44%)、恶心(49%比44%)、ALT升高(34%比29%)和肌酐升高(20%比10%)的发生率差异≥5%。两组之间3-4级毒副作用的发生率不存在具有临床意义的差异。

注:原文有删减


*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。

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