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步长制药苯磺酸氨氯地平片获药品注册证书

11月20日,步长制药发布公告称全资子公司陕西步长高近日收到国家药监局核准签发的关于苯磺酸氨氯地平片的《药品注册证书》。审批结论显示,根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,该产品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。质量标准、说明书、包装标签及生产工艺照所附执行。

苯磺酸氨氯地平片主要适用于高血压、慢性稳定性心绞痛、血管痉挛性心绞痛以及经血管造影证实的冠心病。原研厂家为辉瑞制药有限公司。据米内网数据显示,苯磺酸氨氯地平片2016年至2019年样本医院销售额依次为:40.3亿元、43.52亿元、47.91亿元和 47.62亿元。

截至本公告日,步长制药在苯磺酸氨氯地平片上投入的研发费用约为894万元人民币。


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