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「医药速读社」K药一线治疗结直肠癌拟纳入优先审评 复星医药新冠mRNA疫苗获批临床

【2020年11月12日 / 医药资讯一览】默沙东K药一线治疗结直肠癌拟纳入优先审评;复星医药新冠mRNA疫苗获批临床;基石药业抗PD-L1单抗上市申请获NMPA受理;国家药监局要求全国开展冠脉支架质量监管工作……每日新鲜药闻医讯,速读社与您共同关注!

Part 1 政策简报

全国开展冠脉支架质量监管工作

11月11日,国家药监局官网发布《国家药监局综合司关于加强国家集中带量采购中选冠脉支架质量监管工作的通知》。通知要求省级药品监管部门全面落实药品安全“四个最严”要求,切实保证集中带量采购冠脉支架的质量安全。(国家药监局)

国务院发文整治定点医疗机构及其他服务机构不规范诊疗行为

11月10日,国务院办公厅发布《国务院办公厅关于印发全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案的通知》。《通知》要求,重点整治定点医疗机构及其他服务机构的不规范诊疗行为,以及医疗保险经办机构的违规支付医保待遇、拖欠定点医药机构费用等问题。(国务院办公厅)

Part 2 产经观察

BMS宣布发行70亿美元票据用于收购MyoKardia

近日,百时美施贵宝宣布发行优先无抵押票据募资70亿美元。该票据将分为6批发行。BMS此次募资主要用于对临床阶段生物制药公司MyoKardia收购所需支付的部分现金交易款项。(医药魔方)

亚虹医药完成超7亿元人民币D轮融资

11月11日,亚虹医药宣布完成D轮融资。早在今年6月,亚虹医药刚刚完成C+轮融资,进一步加快商业步伐。(贝壳社)

柯菲平科创板IPO之路终止

11月10日,上交所根据《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》第六十七条的有关规定,决定终止对柯菲平首次公开发行股票并在科创板上市的审核。(新浪医药新闻)

OutSense获得$220万融资 开发分析人类排泄物的IoT设备

近日,OutSense宣布获得220万美元A轮融资,由Peregrine Ventures领投。OutSense公司的专有技术可对粪便中的隐性失血进行医学筛查,隐性失血是结直肠癌的早期迹象。通过利用计算机视觉算法和AI,仅需两秒便可进行实时分析。(创鉴汇)

以岭药业前三季度销售业绩披露

近日,以岭药业发布2020年第三季度报告。数据显示,前三季度,以岭药业实现营业总收入64.47亿元,同比增长48.31%;实现归属于上市公司股东的净利润10.16亿元,同比增长76.74%。(医谷)

Part 3 药闻资讯

默沙东Keytruda一线治疗结直肠癌在中国拟纳入优先审评

今日,CDE网站最新公示,默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗注射液(Keytruda)以“符合附条件批准的药品”拟纳入优先审评,拟定适应症为结直肠癌一线治疗。帕博利珠单抗此前在中国递交的6项新药上市申请均曾正式纳入优先审评。(医药观澜)

辉瑞Abrocitinib治疗重症特应性皮炎3期临床达到主要终点

11月11日,辉瑞宣布了针对每天一次口服、研究性JAK1抑制剂abrocitinib用于12岁及以上中重度特应性皮炎患者的3期临床研究JADE REGIMEN积极结果,200mg、100mg两种剂量的abrocitinib均达到主要终点。(新浪医药新闻)

礼来P-Tau生物标志物检测有望早期诊断阿尔茨海默症

日前,礼来研究人员在11月初举行的阿尔茨海默症临床试验会议上表示,公司旗下研究的P-tau生物标志物检测方法有望实现更早期、更准确的检测。(新浪医药新闻)

T细胞疗法联合K药在PD-L1阳性r/r DLBCL患者中ORR高达86%

近日,IMV宣布,其新型T细胞疗法DPX-Survivac联合默沙东抗PD-1疗法Keytruda在2期SPiReL研究中治疗PD-L1阳性复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者取得了高达86%的客观缓解率。(新浪医药新闻)

mRNA癌症疫苗/Keytruda组合早期临床结果积极

今日,Moderna公司宣布,癌症疫苗mRNA-4157在早期临床试验中获得积极结果。mRNA-4157与默沙东的Keytruda联用,在治疗HPV阴性的头颈部鳞状细胞癌患者的1期临床试验中,达到50%(5/10)的总缓解率和9.8个月的中位无进展生存期。(药明康德)

FGFR2b靶向疗法2期临床结果积极

Five Prime日前宣布,其“first-in-class”靶向FGFR2b的单克隆抗体疗法bemarituzumab(FPA144),与化疗联用,在一线治疗晚期GEJ癌患者的2期临床试验中,将死亡风险降低42%。再鼎医药已经与Five Prime达成合作协议,获得这款创新疗法在大中华区的开发权益,并负责该药物在大中华区的临床试验。(药明康德)

首款全身性给药体内CRISPR疗法进入临床试验

Intellia日前宣布,其在研基因编辑疗法NTLA-2001已完成全球性1期临床试验的首例患者给药。NTLA-2001是一款基于CRISPR/Cas9技术的基因编辑疗法,具有一次治疗,潜在治愈ATTR的潜力。这是首款进入临床试验的通过静脉注射,全身性给药的CRISPR基因编辑疗法。(药明康德)

复星医药新冠mRNA疫苗临床试验申请获受理

今日,复星医药发布公告称,其控股子公司上海复星医药产业发展有限公司获许可的mRNA疫苗BNT162b2用于预防新型冠状病毒肺炎临床申请获国家药监局受理。(新浪医药新闻)

恒瑞医药PD-1单抗新药又一项上市申请获受理

今日,CDE网站最新公示,恒瑞医药的PD-1抗体注射用卡瑞利珠单抗注射用卡瑞利珠单抗申报生产,拟联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗,该药品注册申请已获国家药监局受理,并纳入拟优先审评审批程序。(新浪医药新闻)

基石药业抗PD-L1单抗上市申请获NMPA受理

今日,基石药业宣布,NMPA已受理舒格利单抗(CS1001)的新药上市申请(NDA),用于联合化疗一线治疗晚期鳞状和非鳞状非小细胞肺癌患者。这是基石药业在全球范围内递交的舒格利单抗的首个NDA。(即刻药闻)

豪森药业注射用替加环素首家过评

今日,豪森药业注射用替加环素通过一致性评价,为国内首家。替加环素是一种四环类抗生素,2019年全球销售额为1.97亿美元。(医药魔方)

青峰药业富马酸丙酚替诺福韦片获批上市

今日,江西青峰药业提交的3类仿制药富马酸丙酚替诺福韦片上市申请获得国家药监局批准上市,成为国内继成都倍特之后第2家该药获批厂家。(医药魔方)

苑东生物2款仿制药获批上市

苑东生物2款仿制药获得国家药监局批准上市,分别为盐酸美金刚缓释胶囊和卡培他滨片,其中,盐酸美金刚缓释胶囊按3类申报上市,为国内首家该剂型产品。(医药魔方)

索元生物首个国际多中心III期临床试验完成受试者入组

今日,索元生物宣布其全球首创新药DB102(Enzastaurin)用于一线治疗初治高危弥漫性大B细胞淋巴瘤的国际多中心III期临床试验已完成全部受试者入组。(医药魔方)

正大天晴泊马度胺胶囊获批并视同过评

今日,正大天晴药业集团以仿制3类报产的泊马度胺胶囊获批并视同过评,成功拿下国内首仿。泊马度胺属于第三代免疫调节剂,用于治疗多发性骨髓瘤。(米内网)

科兴生物新冠疫苗Ⅲ期临床研究在巴西恢复

11月11日,科兴生物官网发布消息宣告巴西国家卫生监督局授权恢复科兴中维新冠灭活疫苗Ⅲ期临床研究。(新浪医药新闻)

西藏药业投资引进俄罗斯新冠肺炎腺病毒疫苗

11月11日,西藏药业下属全资子公司TopRidge Pharma Limited与俄罗斯LIMITED LIABILITY COMPANY “HUMAN VACCINE”公司就Sputnik-V vaccine开展合作,公司获得该疫苗在中国注册、开发、生产、进口或商业化产品及向指定区域出口等相关权益许可权。(新浪医药新闻)

恒瑞医药脯氨酸恒格列净片获药物临床试验批准通知书

11月11日,恒瑞医药发布公告称,已收到国家药监局核准签发的关于脯氨酸恒格列净片的《药物临床试验批准通知书》,并将于近期开展临床试验。(新浪医药新闻)

诺辉健康创新产品获NMPA批准上市

11月11日,NMPA官网显示,经审查批准杭州诺辉健康科技有限公司生产的“KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒(PCR荧光探针法-胶体金法)”的注册。(新浪医药新闻)

天境生物公布TJ210/MOR210临床前数据

11月11日,天境生物在SITC 2020线上大会公布了其C5aR抗体项目TJ210/MOR210在体外和体内研究中的最新临床前数据。结果显示,TJ210/MOR210与其他肿瘤免疫疗法(如PD-1抗体)联用时其对肿瘤的抑制作用尤为明显。(美通社)

康方生物二代CD47单抗首次披露临床研究进展

日前,康方生物在SITC 2020线上大会发布了《一项评估下一代抗CD47单抗(AK117)用于治疗复发/难治性的晚期或转移性实体瘤或淋巴瘤患者的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性的I期临床研究》,展示出AK117在安全性和有效性方面的优越性。(医药魔方)

福安药盐酸氨溴索注射液获批并视同过评

11月9日,国家药监局官网显示,福安药业子公司天衡药业以仿制4类报产的盐酸氨溴索注射液获批并视同过评。盐酸氨溴索注射液是临床使用的经典治疗药物,用于治疗呼吸道疾病,对袪痰有效。(米内网)


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