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最新进展:华海2沙坦类原料药暂停出口到欧洲

来源:新浪医药新闻  作者:Sll整理
Wed Jan 16 11:45:18 CST 2019

华海药业厄贝沙坦及氯沙坦钾原料药中被检出NDEA(亚硝基二乙胺)杂质一事有了新进展。

1月15日,华海药业发布公告称,因受厄贝沙坦原料药数批产品检出NDEA超标的影响,以及对沙坦类原料药产品的风险评估后,欧洲药典委员会决定暂停公司厄贝沙坦原料药及氯沙坦钾原料药的欧洲药典适应性证书(CEP)。公司沙坦类原料药产品其他CEP证书,欧洲药典委员会评估后认定依然有效。

附公告全文

来源:华海药业公告


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