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研发投入2.38亿 海正原发性高胆固醇血症新药申请获受理

来源:新浪医药新闻  作者:Sll整理
Tue Jan 15 16:09:45 CST 2019

1月14日,海正药业发布公告,公司海泽麦布及海泽麦布片新药上市申请获得受理。目前,公司在该项目上已投入约 2.38 亿元。

2013年10月,海正药业向浙江省食品药品监督管理局递交海泽麦布(HS-25) 的II/III期临床试验申请获受理,该药品拟用于治疗原发性高胆固醇血症。2018年9月,海泽麦布(HS-25)单药完成III期临床试验,根据临床研究总结报告,两项临床III期试验均达到预设标准,海泽麦布治疗原发性高胆固醇血症疗效确切,可降低 LDL-C、TCH、non-HDL-C、Apo B 水平,2周起效,起效快且效果平稳,长期使用本品不良反应发生率低、安全性高、耐受性好。对合并动脉粥样硬化性心血管疾病及等危症,经常规他汀药物治疗仍未达到目标值的高胆固醇血症患者,加用海泽麦布降脂疗效优于他汀剂量增倍,且不良事件、不良反应发生频率更低。

目前,国外已上市同一作用靶点药物为依折麦布(商品名“ZETIA”),其主要用于原发性高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)和纯合子谷甾醇血症(或植物甾醇血症)治疗,2006年在我国批准上市。2017 年ZETIA全球销售额约为34.9 亿美元,中国销售额约为1000万美元。截至目前,海正药业在海泽麦布研发项目上已投入约2.38亿元。

海正药业表示,海泽麦布与阿托伐他汀复方开发的“多中心、随机、双盲双模拟、对照观察两种剂量海泽麦布( HS-25 )联合阿托伐他汀治疗高胆固醇血症的有效性和安全性临床研究”仍在进行中,将进一步评估海泽麦布联合阿托伐他汀治疗高胆固醇血症的疗效及安全性。

来源:海正药业公告


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