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投入近1亿!恒瑞碘克沙醇注射液在德获批上市

来源:新浪医药新闻  作者:Sll整理
Mon Jan 14 14:48:59 CST 2019

1月11日,恒瑞医药公告称,其的子公司Cadiasun Pharma GmbH 近日收到德国联邦药物与医疗器械研究所签发的批准信,批准公司碘克沙醇注射液在德国的上市申请。

该药品是 X-线对比剂,适用于成人的心血管造影、脑血管造影(常规)、外周动脉造影(常规)、排泄性尿路造影和计算机断层扫描(CT),可使异常结构或病变显影,以区分健康组织和病理组织。其他适应症包括腰椎、胸椎和颈椎脊髓造影和胃肠道(口腔和直肠)检查,以及用于儿童心血管造影、排泄性尿路造影、CT 增强及上消化道检查。

碘克沙醇注射液由挪威奈科明制药有限公司开发,药品名为 Iodixanol Injection,商品名为 VISIPAQUE。该药品最早于 1994 年在瑞典、英国、瑞士等欧洲国家上市,目前已在中国、美国、日本、法国等多个国家和地区上市。经查询,国外有同类产品在土耳其、俄罗斯、塞尔维亚等多个国家上市销售。国内除恒瑞医药外,有北京北陆药业、扬子江药业等企业获批上市销售同类产品。

经查询 IMS 数据库,2017 年度碘克沙醇注射液全球销售额约为4.89亿美元,欧洲销售额约为1.35亿美元,中国销售额约为1.73亿美元。截至目前,公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为9021万元人民币。

公告全文如下:

来源:恒瑞医药公告


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