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国内首个丙肝口服抗病毒药索华迪正式上市

近日,吉利德科学公司在北京宣布,首个覆盖慢性丙型肝炎(慢丙肝)1、2、3、4、5和6型基因型的口服抗病毒药物索华迪(通用名:索磷布韦)正式在华上市,用于与其它药物联合,治疗成人泛基因型及12岁到18岁青少年基因2型和3型丙型肝炎,据业内人士透露,索华迪一个疗程用药费用在6万元人民币左右。

丙肝在医学界被为“沉默的杀手”,是由丙型肝炎病毒(HCV)感染引起的肝病,主要通过血液传播,目前全球预计有7100万人受到慢性丙肝感染,每年约有39.9万人死于丙型肝炎。我国约有1000万丙肝病毒感染者,是全球感染丙肝人数最多的国家之一。

然而,由于丙型肝炎病毒极具隐匿性,潜伏期长达数十年,因此患者的漏诊率极高,很多患者直至发展为肝硬化甚至肝癌才被发现。而当前我国常用的慢丙肝标准治疗方案为长效干扰素(Peg-IFN-α)联合利巴韦林(即PR方案),有效率较低,同时存在着不良反应和药物相互作用较大、患者耐受性差、治疗周期长(24-72周),患者难以坚持等问题,导致目前我国丙肝患者的治疗率很低。

事实上,丙型肝炎病毒复制过程中的关键物质是一种叫做NS5BRNA聚合酶,没有NS5B RNA聚合酶的参与,丙肝病毒无法实现复制。2013年,吉利德研发出全球第一个NS5B聚合酶抑制剂索磷布韦,专门针对NS5B位点不易产生耐药突变,因此耐药率更低,小于0.1%,同时治疗仅需12-24周,每日1次口服使用。

2013年12月6日,索非布韦经FDA批准在美国上市,2014年1月16日,经欧洲药品管理局(EMEA)批准在欧盟各国上市,截止到目前已在79个国家获批上市,覆盖全球患者150多万人,年销售额达到102.83亿美元,2017年3月13日,索非布韦更名为索磷布韦片正式开启在中国的新药上市申报之路,受理号JXHS1700011,4月3日,这一申请被正式纳入了CFDA的优先审评审批序列,9月21日,索磷布韦获得我国CFDA批准。

索磷布韦中国III期临床试验的主要研究者、北京大学人民医院、北京大学肝病研究所教授魏来表示:“我国慢丙肝患者的基因型除了1型外,还包括不少的2、3、6型。临床研究表明,索磷布韦对基因1、2、3、6型HCV均具有抗病毒活性,治愈率高达92%-100%,且药物相互作用小,较少影响患者同时服用的其他药物。”

据吉利德科学全球副总裁及中国区总经理罗永庆透露,在9月份获得CFDA批准后,吉利德就开始了索磷布韦在中国的上市工作,原产地药品在10月31日从爱尔兰发往中国,11月3日运到上海,随后通过了药检,并于11月27日在中国开出了首张处方。

截至到目前,除了吉利德,百时美施贵宝(阿舒瑞韦软胶囊和盐酸达拉他韦片)、强生(西美瑞韦)、艾伯维(奥比帕利片)的口服丙肝新药也已先后登陆中国,同时,默沙东的丙肝新药Zepatier在中国递交的上市申请在8月28日获得了CDE的承办受理,国产口服丙肝新药注册进度最快的丹诺瑞韦钠片(JXHS1600012)也处于在审评审批状态,上市也指日可待。


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