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百奥泰获NMPA核准签发BAT1006注射液临床试验通知书

今日,百奥泰发布公告称,已收到国家药监局核准签发的在研药品BAT1006注射液的《临床试验通知书》。

《临床试验通知书》基本情况

药品名称:BAT1006注射液

剂型:注射液

规格:150mg/5ml

申请事项:临床试验

申请人:百奥泰生物制药股份有限公司

受理号:CXSL2000257

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2020年9月7日受理的BAT1006注射液符合药品注册的有关要求,同意开展用于晚期恶性肿瘤治疗的临床试验。

BAT1006注射液是百奥泰生物制药股份有限公司自主研发的一种单抗药物,其活性成分是一种由中国仓鼠卵巢细胞表达的靶向人表皮生长因子受体-2(HER2)的抗体,属于免疫球蛋白IgG1κ亚型,能够以高亲和力特异性地结合人HER2胞外蛋白结构域II,阻断HER2与其他HER家族受体(EGFR/HER3/HER4)的异源二聚化作用,抑制与HER2受体活性相关的肿瘤细胞的增殖与生存。BAT1006的抗体糖基化修饰不含岩藻糖,相比于普通IgG1κ抗体,其招募NK等免疫细胞杀伤肿瘤细胞的作用更强。

目前,国内获批的抗HER2抗体类及相关药物共计5种。

来源:百奥泰企业公告


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