推荐 药企 药店 医院 创投汇 快讯 我的

PD-1安全性、新冠中和抗体研发进展等被质疑 君实回应内容失实

11月12日,有微信公众号发表相关文章,内容涉及君实生物主要产品和研发实力等问题。11月13日,君实对此事件发表声明称,该文章对涉及公司历史沿革、对外合作、在研核心产品特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益®,项目代号:JS001)及重组全人源抗SARS-CoV-2单克隆抗体注射液(项目代号:JS016)的安全性数据及研发进展情况等诸多内容进行报道,公司立即对相关情况进行了核实。经确认,公司认为该自媒体报道内容全面失实,与客观事实严重不符、相悖。

在这篇文章发布之后的同日里,君实生物收到上交所问询函,要求君实对相关问题进行核实并予以披露。

《问询函》中提到,公众号文章称,君实产品特瑞普利单克隆抗体注射液(拓益)“在技术评审的文件中,既没有完成肝损害患者试验、也没有完成肾损害患者试验,其所有不良反应发生率为97.7%。有15.6%的患者因为不良反应而永久停药。”

上交所要求君实:1.结合临床试验数据,说明“所有不良发生率”的具体含义,核实前述报道是否属实,并补充披露特瑞普利单克隆抗体注射液临床试验的进展情况;2.结合自身产品及市场中同类产品的相关实验数据,说明特瑞普利单克隆抗体注射液安全性和有效性;3.公司2020年1-9月累计实现营业收入10.11亿元,同比增加91.84%,请披露营业收入的具体构成,如产品销售、专利许可及技术服务等类别的占比,并说明报告期内营业收入大幅增长的原因。

另外,根据君实生物2020年5月6日披露的公告,公司将其产品JS016在大中华地区外开展研发活动、生产和销售的独占许可授予礼来制药,礼来制药将向公司支付现金、销售分成;礼来制药可能会按照双方同意的条款和条件,以7500万美元认购公司新发行的H股股份。公众号文章称,礼来制药已宣布停止了JS016相关的临床研究。

上交所要求公司:1.说明与礼来制药在JS016授权交易中有关股份认购条款的具体考虑,相关交易安排是否符合一般商业逻辑;2.披露JS016境外临床试验的进展情况。

还包括公众号文章称“君实的研发团队是一个大专生多过博士,一大半都是本科毕业的团队,而领导这支团队和这家公司的,是一对没有任何生物学科背景的父子。”上交所要求请君实补充披露研发人员的具体构成,核心技术人员的科研背景,以及近期核心技术人员的变化情况。

在上述澄清声明中,君实指出,“特瑞普利单抗在二线及二线以上局部进展或转移性尿路上皮癌患者人群中获得了25.8%的客观缓解率,PD-L1阳性人群的客观缓解率更是达到41.7%,总体人群中位总生存期达到14.4个月,此外,也是全球第一个完成既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移鼻咽癌关键注册临床并且提交上市申请的抗PD-1单抗;特瑞普利单抗联合阿昔替尼作为晚期黏膜黑色素瘤患者一线治疗获得48.5%的客观缓解率,及86.2%的疾病控制率,中位无进展生存期达7.5个月,中位总生存期未成熟;在肝内胆管癌的联合治疗中获得了80%的客观缓解率和93.3%的疾病控制率,为已报道同类产品数据中最优;在EGFR TKI耐药后的晚期EGFR突变型非小细胞肺癌治疗中获得了50%的客观缓解率和87.5%的疾病控制率。”

这些临床数据全部都发布于国内和国际一流学术会议和期刊,并且今年,特瑞普利单抗在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤治疗领域获得美国FDA授予的3项孤儿药认定。特瑞普利单抗治疗鼻咽癌获得了美国FDA授予的突破性疗法认定(该项认定的定义是:初步临床证据表明,该药物在临床重要终点上可能比现有疗法有实质性改善)。特瑞普利单抗也是中国第一个获得美国FDA突破性疗法认定的自主研发抗PD-1单抗。

另外,新冠疫情爆发后,在多方通力合作和倾力支持下,君实JS016顺利完成药理毒理、生产工艺及药效学研究等临床前研究,并经过药品监管部门药审专家的严格科学评审,分别于6月5日和6月7日在中、美两国获批进入临床研究。

截至目前,JS016已顺利完成中国、美国2项健康受试者I期研究。在国内,由君实发起的一项在新冠病毒感染者中评价JS016初步临床疗效和安全性的国际多中心Ib/II临床研究正在进行。同时,JS016也正在美国开展1项由礼来制药发起的联合LY-CoV555的II期研究(BLAZE-1,NCT04427501),礼来制药于2020年10月7日公布该联合治疗期中分析结果,取得了显著的疗效和安全性数据。联合疗法期中结果显示,在降低病毒载量、减轻症状及降低和冠状病毒相关的住院及急诊治疗方面均显示出显著的疗效,全部达到预设的NCT04427501临床主要和次要终点,是目前全球各种临床方案中为数不多的达到全部临床终点的治疗方案。联合疗法治疗的患者中未观察到推测的耐药变异。联合疗法的耐受性良好且概无发生与药物有关的严重不良事件(SAEs),且治疗中突发不良事件(TEAEs)与安慰剂相当。联合疗法治疗中出现的不良事件(TEAE)均与安慰剂相当。礼来制药计划于11月提交紧急用药申请。

君实表示,相关自媒体文章内容全面违背客观事实,给公司造成严重负面影响,损害了公司的名誉。公司将保留通过法律手段追责的权利。


*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。

文章评论

取消 回复