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恒瑞医药脯氨酸恒格列净片获药物临床试验批准通知书

11月11日,恒瑞医药发布公告称,已收到国家药监局核准签发的关于脯氨酸恒格列净片的《药物临床试验批准通知书》,并将于近期开展临床试验。

药品名称:脯氨酸恒格列净片

剂型:片剂

申请事项:临床试验

受理号:CXHL2000389、CXHL2000390

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2020年8月18日受理的(脯氨酸恒格列净片)符合药品注册的有关要求,同意按照提交的方案开展临床试验:HARMONY-HF 研究评估脯氨酸恒格列净对射血分数降低的慢性心力衰竭受试者(NYHA II-IV 级)的心衰事件和死亡率的有效性和安全性的研究。

脯氨酸恒格列净片是一种SGLT2抑制剂,拟用于治疗射血分数降低的慢性心力衰竭。

目前,SGLT2抑制剂上市产品包括阿斯利康的达格列净、强生的坎格列净、勃林格殷格翰的恩格列净、默沙东的埃格列净,以及安斯泰来制药的伊格列净、中外制药的托格列净和大正制药的鲁格列净;其中,阿斯利康的达格列净已获批用于治疗射血分数下降型心力衰竭。

PharMarket市场数据库显示,SGLT2抑制剂2019年全球销售额为52.59亿美元。

来源:恒瑞医药企业公告


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