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恒瑞医药卡瑞利珠单抗又一上市申请拟纳入优先审评

今日,恒瑞医药发布公告称,其子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用卡瑞利珠单抗申报生产,拟联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗,该药品注册申请已获国家药监局受理,并纳入拟优先审评审批程序。

药品名称:注射用卡瑞利珠单抗

剂型:注射剂

规格:200mg/瓶

注册分类:治疗用生物制品1类

申报阶段:生产

申请人:苏州盛迪亚生物医药有限公司

拟优先审评的理由:经审核,本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序(试行)>等三个文件的公告》(2020年第82号)有关要求,同意按优先审评范围“(六)国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形”纳入优先审评审批程序。

注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-1单克隆抗体,可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路,恢复机体的抗肿瘤免疫力,从而形成癌症免疫治疗基础。经查询,目前国外有3款PD-1单克隆抗体获批上市,分别为帕博利珠单抗(默沙东,商品名可瑞达),纳武利尤单抗(百时美施贵宝,商品名欧狄沃)和cemiplimab(再生元制药,商品名Libtayo)。帕博利珠单抗和纳武利尤单抗均已在国内获批上市。

除恒瑞医药外,国内另有3款PD-1单克隆抗体获批上市,分别为特瑞普利单抗(上海君实,商品名拓益,2018年获批),信迪利单抗(信达生物,商品名达伯舒,2018年获批)和替雷利珠单抗(百济神州,商品名百泽安,2019年获批)。

2019年抗PD-1抗体全球销售额约为188.09亿美元。

来源:恒瑞医药企业公告


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