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科兴生物新冠疫苗Ⅲ期临床研究在巴西恢复

11月11日,科兴生物官网发布消息宣告巴西国家卫生监督局授权恢复科兴中维新冠灭活疫苗克尔来福™️Ⅲ期临床研究。

当地时间2020年11月11日上午,巴西国家卫生监督局(Anvisa)宣布授权恢复由科兴生物的合作伙伴布坦坦研究所支持的新冠灭活疫苗克尔来福™️Ⅲ期临床研究。

Anvisa此前未能及时收到布坦坦研究所发送的报告,于11月9日晚紧急暂停了临床研究。11月10日,布坦坦研究所与Anvisa进行了沟通,数据安全监查委员会(DSMB)的报告也已于当日提交Anvisa。在对新的数据进行评估后Anvisa非常及时地做出了恢复临床研究的决定。

Anvisa表示,暂停和恢复研究是临床研究中的常见事件,暂停并不一定意味着所研究的产品有质量、安全性或有效性方面的问题。


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