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人福医药盐酸拉贝洛尔片获得美国FDA批准文号

10月10日,人福医药集团股份公司(简称“人福医药”)发布公告称,人福医药全资子公司Epic Pharma, LLC(简称“Epic Pharma”)收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于盐酸拉贝洛尔片的批准文号,现将主要情况公告如下:

药品名称:Labetalol Hydrochloride Tablets USP(盐酸拉贝洛尔片)

申请事项:ANDA(美国新药简略申请,即美国仿制药申请。ANDA获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。)

ANDA批件号:212990

剂型:片剂

规格:100 mg, 200 mg, and 300 mg

药品类型:处方药

盐酸拉贝洛尔片适用于各种类型高血压。Epic Pharma于2019年提交盐酸拉贝洛尔片的ANDA申请,累计研发投入约为110万美元。根据IQVIA数据统计,2019年该药品在美国市场的总销售额约为5,000万美元,主要生产厂商包括PAR FORM、TEVA等。根据米内网数据统计,2019年度盐酸拉贝洛尔所有剂型在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为5,000万元人民币,主要生产厂商包括江苏迪赛诺制药有限公司、海南灵康制药有限公司、郑州凯利药业有限公司等。

来源:人福医药企业公告


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