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辰欣药业艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊获美国FDA批准上市

10月9日,辰欣药业股份有限公司发布公告称,近日收到美国食品药品监督管理局(美国FDA)的通知,公司向美国 FDA 申报的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊简略新药申请(Abbreviated NewDrugApplication, 即美国仿制药申请)已获得批准。药品的基本情况如下:

1、药物名称:艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊

2、剂型:胶囊

3、规格:20mg、40mg

4、申请事项:ANDA(美国仿制药申请)

5、申请人:辰欣药业股份有限公司(Cisen Pharmaceutical Co., Ltd.)

艾司奥美拉唑(曾用名埃索美拉唑)是奥美拉唑的单一异构体,属于质子泵抑制剂,能有效一致胃酸分泌,临床上用于治疗胃食管反流性疾病、糜烂性反流性食管炎等。

艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊由 ASTRAZENECA 研发,于 2001 年在美国上市。目前,在美国境内,艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊的主要生产企业包括HORIZON、MYLAN 等。2019 年,艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊在美国市场销售额约 8.7 亿美元。

截止目前,公司在艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊上已投入研发费用约779万元人民币。

来源:辰欣药业公告


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