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翰宇药业醋酸阿托西班注射液通过仿制药一致性评价

1月13日,翰宇药业发布公告称,其药品醋酸阿托西班注射液通过了仿制药一致性评价。

阿托西班适用于有下列情况的妊娠妇女,以推迟即将来临的早产:

  • 每次至少30秒的规律子宫收缩,每30分钟内≥4次;
  • 宫颈扩张1~3cm(未产妇0~3cm)和子宫软化度/变薄≥50%;
  • 年龄≥18岁;
  • 妊娠24至33足周;
  • 胎心率正常。

截止目前,翰宇药业已有6个多肽产品通过一致性评价。醋酸阿托西班注射液于2019年12月在国内首次获批上市。2020年,本产品相继获得西班牙、德国上市许可,成为公司首个在欧盟国家获得上市许可的注射剂产品。本次通过一致性评价的处方工艺、生产线与通过欧盟上市的产品保持一致。本次批准的产品有效期长达48个月,和原研产品保持一致。


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