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国内首个三代BCR-ABL TKI!亚盛医药奥雷巴替尼片附条件获批上市

11月25日,国家药品监督管理局(NMPA)批准奥雷巴替尼(商品名:耐立克)上市,用于治疗TKI耐药后并伴有T315I突变的慢性期或加速期的成年慢性髓细胞白血病(CML)患者。

CML又称慢性粒细胞白血病,是骨髓造血干细胞克隆性增殖形成的恶性肿瘤,属于白血病的一种。在第一代BCR-ABL抑制剂伊马替尼(格列卫)以及后续几款二代药物推出之后,CML的临床治疗取得极大进步,患者能够实现长期生存。不过,获得性耐药一直是CML治疗的主要挑战,尤其是对于Bcr-Abl T315I突变患者,更是面临无药可用的窘境。

奥雷巴替尼率先开发的适应症便是Bcr-Abl T315I突变CML,其研发历程一直备受业内关注,曾被CDE授予突破性疗法资格,也获得了FDA授予的孤儿药资格和快速通道资格,相关临床结果连续四年入选ASH年会口头报告。此次作为国内首个第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂获批意义重大,为T315I突变CML患者带来了用药选择。


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