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复星医药控股子公司撤回色甘酸钠颗粒药品注册申请

11月24日,复星医药发布公告称,其控股子公司奥鸿药业向国家药监局主动申请撤回色甘酸钠颗粒的上市许可注册申请,并于近日收到国家药监局关于同意该撤回申请的通知书。

该新药为公司自主研发的仿制药,拟主要用于治疗食物过敏导致的特应性皮炎。该新药的注册上市申请于2021年2月获国家药监局审评受理。本次撤回申请后,本集团将综合评估(其中主要包括)该新药补充验证性临床试验所需的周期、成本以及市场需求等因素,决定该新药补充临床研究、注册申报等事宜。

截至本公告日,于全球范围内已上市的色甘酸钠口服制剂主要包括Sanofi的INTAL®等,于中国境内(不包括港澳台)尚无色甘酸钠口服制剂上市。根据IQVIA MIDAS最新数据,2020年度,色甘酸钠口服制剂的全球销售额约为4533万美元。

截至2021年10月,本集团现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币1118万元(未经审计)。


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