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百济神州百悦泽®在欧盟获批治疗成人华氏巨球蛋白血症

11月24日,百济神州宣布,欧盟委员会批准百悦泽®(泽布替尼)用于治疗既往接受过至少一种治疗的华氏巨球蛋白血症(WM)成人患者,或作为不适合化疗免疫治疗WM患者的一线治疗方案。该批准适用于欧盟(EU)全部27个成员国,以及冰岛和挪威。

继9月获得欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)的积极意见之后,百悦泽®此次获得欧盟委员会批准,是基于ASPEN试验的结果。尽管在该试验中,百悦泽®未能达到与深度缓解(VGPR或更好)相关的统计学优效性的主要终点,但与伊布替尼相比,百悦泽®仍展现出了临床获益及安全性优势。

华氏巨球蛋白血症(WM)是一种相对惰性且罕见的B细胞恶性肿瘤,表现为分泌单克隆免疫球蛋白M(IgM)的淋巴浆细胞侵犯骨髓。WM约占所有非霍奇金淋巴瘤的1%,在确诊后通常进展缓慢。该疾病通常在老年人中多发,主要在骨髓中发现,但也可能累及淋巴结和脾脏。在欧洲,WM的预估发病率约为每100万男性中7例,每100万女中4例。


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