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新华制药克林霉素磷酸酯注射液通过仿制药一致性评价

10月13日,新华制药发布公告称,公司收到国家药品监督管理局核准签发的克林霉素磷酸酯注射液(2ml:0.3g和4ml:0.6g)《药品补充申请批准通知书》,该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

克林霉素磷酸酯注射液由美国PHARMACIA AND DUPJOHN CO公司开发并在美国上市,商品名为Cleocin Phosphate® 。该产品主要用于革兰氏阳性菌和厌氧菌引起的各种感染性疾病,具有抗菌谱广、副作用较小、抗菌活性强等的临床优势,临床需求巨大。经查询数据库,2020年克林霉素在中国城市公立及县级公立医疗机构销售金额为14.79亿元。

2020年10月,新华制药向国家药品监督管理局CDE递交克林霉素磷酸酯注射液(2ml:0.3g和4ml:0.6g)仿制药质量和疗效一致性评价注册申报资料并获受理,2021年3月收到CDE发出的补充研究通知,2021年6月完成补充研究工作并递交资料。

截至目前,山东新华制药股份有限公司、湖南五洲通药业股份有限公司、江苏神龙药业有限公司、湖南恒生制药股份有限公司等企业的克林霉素磷酸酯注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。

截至本公告日,公司针对克林霉素磷酸酯注射液的一致性评价已投入研发费用约人民币948万元。


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