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沃森生物四价流脑结合疫苗获得Ⅲ期临床试验伦理审查意见书

10月11日,云南沃森生物发布公告称,公司及其子公司玉溪沃森生物自主研发的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(以下简称“四价流脑结合疫苗”)于近日收到了由广西伦理审查委员会签发的开展Ⅲ期临床试验的伦理审查意见书,标志着该疫苗进入Ⅲ期临床试验阶段。审查意见为:经审查讨论,作出“同意”的审查意见,相关资料的修改符合伦理要求,同意在本项目中使用。

四价流脑结合疫苗于2012年9月申报临床研究,并于2015年1月获得了《药物临床试验批件》,开始进入临床研究阶段。本疫苗属于预防用生物制品,适用于婴幼儿及以上人群预防A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌感染引起的流行性脑脊髓膜炎等脑膜炎球菌疾病。目前,全球四价流脑结合疫苗的生产厂家包括赛诺菲-巴斯德、GSK和辉瑞,国内暂无本土企业有该产品生产上市。

公司在流脑疫苗领域有较大的优势,目前,公司已有3个流脑疫苗产品(包括A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗)上市销售。

本疫苗后续需进一步完成Ⅲ期临床试验,在获得证明该疫苗安全性、有效性的临床总结报告后,将向国家药品监督管理局申请生产批件,获得生产批件后方可投入生产。


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