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恒瑞医药子公司SHR-1701注射液/贝伐珠单抗治疗NSCLC获批临床

10月11日,恒瑞医药发布公告称,其子公司盛迪亚生物医药收到国家药品监督管理局核准签发关于SHR-1701注射液、贝伐珠单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2021年8月5日受理的SHR-1701注射液和贝伐珠单抗注射液符合药品注册的有关要求,同意开展III期临床试验,具体为:SHR-1701联合贝伐珠单抗及含铂双药化疗治疗TKI耐药的EGFR突变晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的随机双盲、安慰剂对照、多中心III期研究(方案编号:SHR-1701-III-310)。

2021年6月,公司的贝伐珠单抗注射液(商品名:艾瑞妥)获批用于转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌;2021年9月,获批用于复发性胶质母细胞瘤。

SHR-1701可以促进效应性T细胞的活化,同时还可有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用,最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。SHR-1701注射液已在中国开展多项实体瘤临床试验,并在澳洲开展I期临床试验。经查询,MerckKGaA公司、普米斯生物技术、苏州创胜集团、博际生物医药、齐鲁制药、友芝友的同类产品在国内外处于临床试验阶段,适应症以晚期恶性肿瘤为主。国内外尚无同类产品获批上市,亦无相关销售数据。截至目前,SHR-1701相关项目累计已投入研发费用约为22,217万元。

贝伐珠单抗是一种人源化抗VEGF单克隆抗体,由中外制药和罗氏的子公司基因泰克合作开发,最早2004年由美国食品药品监督管理局批准上市,商品名为Avastin(安维汀),目前已在中国和全球多个国家上市销售。除安维汀及艾瑞妥外,国内目前有3个贝伐珠单抗注射液获批上市,分别为齐鲁制药的安可达、信达生物的达攸同和山东博安生物的博优诺。同时,国内多家企业的同类产品已向国家药品监督管理局递交上市申请,目前状态为“在审评审批中”,包括绿叶制药、贝达药业、百奥泰等。经查询EvaluatePharma数据库,安维汀2020年全球销售额约53.24亿美元。截至目前,贝伐珠单抗相关项目累计已投入研发费用约为26,310万元。


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