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三生国健2款注射液获批临床

10月8日,三生国健发布公告称,近日公司2款注射液收到4项国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,将在近期开展相关临床试验。

1.药物名称:重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液

剂型:注射剂

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2021年7月27日受理的重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液符合药品注册的有关要求,同意开展用于HER2阳性乳腺癌治疗的临床试验,具体为:评价与曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗、化疗相比,PD-1单抗联合伊尼妥单抗、帕妥珠单抗、化疗和伊尼妥单抗联合帕妥珠单抗、化疗在新辅助治疗早期HER2阳性乳腺癌患者中有效性和安全性的随机、开放、平行对照的II期临床研究。

受理号:CXSL2101221

2.药物名称:注射用伊尼妥单抗

剂型:注射剂

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2021年7月28日受理的注射用伊尼妥单抗符合药品注册的有关要求,同意开展用于HER2阳性乳腺癌治疗的临床试验,具体为:评价与曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗、化疗相比,PD-1单抗联合伊尼妥单抗、帕妥珠单抗、化疗和伊尼妥单抗联合帕妥珠单抗、化疗在新辅助治疗早期HER2阳性乳腺癌患者中有效性和安全性的随机、开放、平行对照的II期临床研究。

受理号:CXSL2101223

3.药物名称:重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液

剂型:注射剂

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2021年7月29日受理的重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液符合药品注册的有关要求。同意本品申请的II期临床研究,具体为:评价重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液(609A)联合盐酸多柔比星治疗转移性/不可切除的非特指型软组织肉瘤的有效性和安全性的单臂、开放、多中心的Ⅱ期临床研究。

受理号:CXSL2101225

4.药物名称:重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液

剂型:注射剂

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2021年7月29日受理的重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液符合药品注册的有关要求,同意本次申请的临床试验,具体为:一项609A联合贝伐珠单抗辅助经动脉化疗栓塞术(TACE)对比TACE一线治疗不适合根治性治疗的肝细胞癌(HCC)的安全性和有效性的Ⅱ/Ⅲ期临床研究。

受理号:CXSL2101226

重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液的情况

重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液(609A)为中美双报抗PD-1人源化单抗产品,已在美国与中国同期开展临床I期试验。

609A与已上市的两种国内进口药物(即百时美施贵宝的欧狄沃®与默沙东的可瑞达®)针对相同的靶点,但具有不同的氨基酸序列,在人源化PD-1小鼠模型显示出比同靶点抗体Keytruda和Opdivo更强的肿瘤活性。体内外比对研究结果显示,609A项目在包括生物活性、药效、药代等各方面也与两种进口药物均具有相似性;临床前研究结果显示,609A项目的分子结构明确,产品稳定性良好,药物活性、动物药物代谢动力学(PK)/药物效应动力学(PD)均达到或超过了国外同类药物;609A项目工艺简单易行,批次间参数高度一致,细胞生长快速、后期活率高,抗体表达水平高,能低成本地实现药物的产业化;609A项目将设计出不同的联合用药方案,与自身其它抗肿瘤药物联合使用、共同开展临床试验,进一步增加公司抗肿瘤产品系列的综合竞争力。

伊尼妥单抗的情况

伊尼妥单抗(赛普汀)于2020年6月正式获得国家药监局批准。2020年12月底,伊尼妥单抗(赛普汀)通过医保谈判,首次被纳入《国家医保目录》。上市以来,已被纳入多项诊疗指南和专家共识。

为了进一步探索和扩展更多的临床适应症,目前,伊尼妥单抗还在开展更多临床试验,包括:1)旨在探索适于曲妥珠单抗治疗后进展患者的用药方案的伊尼妥单抗SPORT研究;2)旨在探索抗EGFR和抗HER2双重靶向疗法的602(公司在研产品代码)联合伊尼妥单抗及化疗临床研究;3)旨在评估伊尼妥单抗与IMM01(宜明昂科开发的CD47重组蛋白药物)双药联用的药物安全性,耐受性和疗效的临床研究。


*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。

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