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江西6家药企将被重点监管

医药观察家网 Mon Jul 02 10:29:59 CST 2018

6月29日,江西省药监局通报20家药品批发(零售连锁)企业飞行检查和处理情况。

具体来看,在这20家药企中,6家药企被列为重点监管对象,其中江西省芦溪县立新药业有限公司被撤销药品GSP认证证书;江西华太医药有限公司、江西鸿璟兴盛实业有限公司、江西长信医药有限公司、江西广灵大药房连锁有限公司、赣州市邦健大药房连锁有限公司5家被约谈,限期整改。

此外,有11家药企被责令限期整改,其中包括江西千方药房连锁有限公司、江西浩心大药房连锁有限公司、江西诺白医药连锁有限公司等。2家药企基本符合要求,其中包括宁都县三和医药有限公司、江西南大傅仕医药物流有限公司。1家药企已停业并申请注销,为江西金太阳药业有限公司。

以下仅显示不合格药企:

重点监管对象

江西省芦溪县立新药业有限公司

存在的主要问题:

1.无法提供党参、当归片、天麻片等饮片的供货商的合法资质及进货票据(**06101)。

2.部分票据所载品种名称与系统显示的相同随货同行单据号所列品种名称不一致,且药品随货同行留存单无法查询(**09101)。

3.部分药品未提供不合格药品处理记录。

4.现场核查时,多个库房的温湿度超标。

5.验收员不在岗(飞行检查期间),且在部分入库验收单中代保管员签字。

6.中药材验收人员不符合要求,不具有中药学中级以上专业技术职称等。

处理情况:撤销药品GSP认证证书

江西华太医药有限公司

存在的主要问题:

1.核减中药饮片经营范围后,质量管理体系文件中涉及中药饮片管理的内容未进行相应的修订。

2.部分员工的培训效果不佳,不能正确理解岗位职责,履行职责不到位。

3.现场检查时部分库房的温湿度超标,养护人员未进行有效调控。

4.收集的部分供货单位的随货同行单不是原样件。

5.库房内多处药品堆码垛间距小于5厘米等。

处理情况:约谈,限期整改

江西鸿璟兴盛实业有限公司

存在的主要问题:

1.养护员对计算机系统中库房养护操作不熟悉,不会操作重点养护药品审核。

2.质量管理制度中对药品有效期的管理制度规定不完善,无近效期药品移库处理等相关内容。

3.财务部长岗位职责不完善,无对采购退货、销售退回等业务进行财务审核的相关内容。

4.不合格药品专用存放场所无安全防护措施。

5.部分首营企业档案资料中留存的销售随货同行单样票与实际发生业务的随货同行单不一致等。

处理情况:约谈,限期整改

江西长信医药有限公司

存在的主要问题:

1.多岗位员工的继续培训中缺少计算机系统操作的培训。

2.部分供货单位销售人员的授权书为复印件,且未加盖企业公章。

3.部分批次药品未按规定进行抽样验收。

4.未对委托药品运输单位运输药品的质量保障能力进行审计等。

处理情况:约谈,限期整改

江西广灵大药房连锁有限公司

存在的主要问题:

1.企业未明确运营管理人员岗位职责。

2.出库复核员不熟悉出库复核程序。

3.受托方企业温湿度系统时间与实际时间不符。

4.受托方企业温湿度系统超标后未及时采取调控措施。

5.企业质管部门基础数据库未对注射剂型进行限制等。

处理情况:约谈,限期整改

赣州市邦健大药房连锁有限公司

存在的主要问题:

1.质管部长解决经营质量问题能力不强。

2.企业2018年度培训计划未涵盖各门店营业员。

3.部分企业首营档案无上年度企业年度报告。

4.非药品与药品混放。

5.养护人员未对库房温湿度进行有效调控等。

处理情况:约谈,限期整改

限期整改

江西千方药房连锁有限公司

存在的主要问题:

1.质管部门未定期对温湿度系统进行验证。

2.部分药品混垛堆放。

3.部分药品与内墙间距小于30厘米。

4.企业未对委托运输单位质量保障能力进行审核,无运输车辆资料等。

江西浩心大药房连锁有限公司

存在的主要问题:

1.企业未制定2018年培训计划。

2.部分企业首营档案无上年度企业年度报告。

3.部分药品堆垛不符合要求。

4.受托企业未及时对库房温湿度进行调控等。

江西诺白医药连锁有限公司

存在的主要问题:

1.部分首营企业材料中缺少随货同行单样单。

2.2018年1月26日后企业未按规定对温湿度进行有效监测。

3.仓库未按规定设置含麻制剂专业储存区域等。

江西樟树市同心药业有限公司

存在的主要问题:

1.验收员兼职养护工作。

2.现场检查时部分库房的温湿度超标,养护人员未进行有效调控。

3.部分药品混垛堆放等。

江西锦汉药业有限公司

存在的主要问题:

1.质量管理部门未对应急合作单位的冷链运输条件和质量保障能力进行审查。

2.《药品收货管理制度》未对大批量药品收货进行明确规定。

3.部分空置库房的温湿度超标时,养护人员未及时处理预警等。

江西德科药业有限公司

存在的主要问题:

1.部分岗位无岗位职责,如发电机组岗位。

2.部分下游企业(医疗机构)的采购人员委托书没有单位负责人签名。

3.培训缺少含麻复方制剂等特殊管理药品的相关内容等。

江西君来医药有限公司

存在的主要问题:

1.《冷链药品管理及运输操作规程》未依据2017年验证的参数进行修订。

2.中药样品柜内的样品未经质量管理人员确认。

3.个别岗位人员未进行与其职责和工作内容相关的岗前培训等。

江西仁者药业有限公司

存在的主要问题:

1.部分岗位人员,如仓库储部保管员对其岗位职责不熟悉。

2.2017年度验证计划等未纳入质量文件管理。

3.非药品放置于药品常温库中等。

江西百年汉克医药有限公司

存在的主要问题:

1.对内审中发现的缺陷项未进行原因分析和风险评估。

2.用于备份企业经营管理数据的移动硬盘未存放在安全场所等。

江西天时禾药业有限公司

存在的主要问题:

1.部分岗位人员经培训后仍对岗位职责和操作规程不熟悉。

2.中药样品标签上未标明鉴定人等。

江西世泽医药有限公司

存在的主要问题:

1.留存的部分企业的首营档案资料中的随货同行单空白票样与实际随货同行单不一致。

2.将按中药饮片管理的发酵虫草菌粉存放于原料药库和中药材库等。

内容来源:医药地方台(yiyaoguanchajia)整理

作者:Sarah


*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。

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